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新版GMP實施的過程中存在的問題及對策《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP)是藥品生產(chǎn)過程中保證藥品質(zhì)量，把發(fā)生差錯、混藥、各類污染的可能性降到程度所規(guī)定的必要條件和最基本的辦法?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(簡稱“新版GMP”）自2011年3月1日頒布實施以來，對規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、保障公眾用藥安全有效發(fā)揮了積極作用。但筆者在日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，實施新版GMP還存在一些問題。本文對此進行總結(jié)探討，供參考。一、存在問題1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版GMP存在的問題...

ISO1464-1潔凈度等級判定標準----換算方法首先大家要熟悉以下簡單公式：1立方米=1000L（公制）；1立方英尺（1CFM）=28.3L（英制）；0.1CFM=2.83L1000L/2.83L=352；1000L/28.3L=35.2；1000L/50L=20；1000L/100L=10。其次是要理解無塵室等級定義，即：一立方英尺，看0.5um顆粒數(shù)，比如千級就是一立方英尺中0.5UM不超過1000個（1000個以內(nèi)），萬級就是一立方英尺中0.5UM不超過10000個...

潔凈度測試流程測前準備：1竣工圖面（初版）與相關規(guī)范確認。2)潔凈室所有開孔皆需封閉氣密處理完成。3)測試前空調(diào)系統(tǒng)應已完成測試、調(diào)整、平衡，并已連續(xù)運轉(zhuǎn)24小時以上。（包含新風空調(diào)箱單機試運轉(zhuǎn)完成，F(xiàn)FU、風機盤管單機運轉(zhuǎn)測試完成，自動控制完成且可監(jiān)控，排氣系統(tǒng)測試單機測試運轉(zhuǎn)完成。）4)潔凈室環(huán)境需清潔完成。5)測試進行時業(yè)主或監(jiān)造單位應有代表在場，現(xiàn)場不得有其它單位同時施工以免影響測試之準確度。測試目的：此檢測動作在于確認無塵室潔凈度等級是否達到設計要求。法規(guī)依據(jù)：參考...

高效過濾器檢漏流程和周期1、高效過濾器檢漏流程1.1在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側(cè)引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學和技術(shù)學會）。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側(cè)引入。1.2氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參...

怎樣用塵埃粒子計數(shù)器對高效過濾器檢漏確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數(shù)器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（以下簡稱光度計），是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。用塵埃粒子計數(shù)囂檢測高效過濾器是否有泄漏現(xiàn)象，...

一些不法企業(yè)，特別是小型食品加工企業(yè)或手工作坊，為降低成本、提高收益，在食品中添加食品禁用的人工合成色素和其他工業(yè)添加劑，在食品加工過程中大量使用的防腐劑、化學合成甜味劑以及各種化學保鮮物質(zhì)等，如“聚氰胺”等惡性事件。保證食品衛(wèi)生是食品加工環(huán)節(jié)中重要的一步，但目前很多食品生產(chǎn)者卻根本無視食品衛(wèi)生標準，既無法保證食品本身的衛(wèi)生安全要求，又無法確保生產(chǎn)環(huán)境、加工人員的清潔衛(wèi)生。多功能食品安全檢測儀可以快速，準確地檢測出食品中是否含有威脅人體的有害物質(zhì)。如果食物中含有有害物質(zhì)，該儀...

使用塵埃粒子計數(shù)器應注意哪些事項激光塵埃粒子計數(shù)器用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器，它具有性能穩(wěn)定、使用靈活、可靠性高等優(yōu)點。下面就由億天凈化為您講述一下使用塵埃粒子計數(shù)器應該注意的事項。1、當入口管被蓋住或被堵塞，不要啟動計數(shù)儀2、激光塵埃粒子計數(shù)器應該在潔凈環(huán)境下使用，以防止對激光傳感器的損傷3、不要測有可能產(chǎn)生反應的混合氣體(如氫氣和氧氣)。這此氣體也可能在計數(shù)器內(nèi)產(chǎn)生爆炸。測這些氣體需與廠家聯(lián)系為取得更多的信息。4、沒有高壓減壓設備(如高壓擴散器...

激光粒子計數(shù)器（塵埃粒子檢測儀）與激光粉塵儀（pm2.5粉塵檢測塵埃粒子計數(shù)器（激光粒子計數(shù)器）和（激光粉塵儀）PM2.5粉塵檢測儀都是通過激光散射法原理進行顆粒物檢測的儀器，但是兩者的應用領域是不同的。塵埃粒子計數(shù)器是用于無塵車間、潔凈室里檢測潔凈度等級的。如醫(yī)藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物、研究所、計量院等行業(yè)中，實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。而粉塵儀主要是用來測大氣環(huán)境，適用于各種環(huán)境研究機構(gòu)、氣象、公...